开云-君实生物特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见支持其用于晚期鼻咽癌和食管癌的一线治疗

[导读]上海2024年7月26日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）公布，由公司自立研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请（MAA）取得欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极定见，建议批...

上海2024年7月26日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）公布，由公司自立研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请（MAA）取得欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极定见，建议核准其用在医治两项顺应症：

特瑞普利单抗结合顺铂和吉西他滨用在复发、不克不及手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线医治； 特瑞普利单抗结合顺铂和紫杉醇用在不成切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线医治。

欧盟委员会（EC）将把CHMP的积极定见纳入斟酌，以便对特瑞普利单抗的上市申请做出终究审评抉择。该抉择将合用在欧盟全数27个成员国和冰岛和挪威。如若取得核准，特瑞普利单抗将成为欧洲首个且独一用在NPC医治的药物，也是欧洲独一用在不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线医治药物。

君实生物总司理兼首席履行官邹建军博士暗示："作为中国立异药企的先行者，君实生物在延续存眷本土患者临床需求的同时，也致力为全球的患者供给可以或许带来保存获益的立异疗法。欧洲的NPC和ESCC患者经由过程现有医治临床获益有限，而特瑞普利单抗有望改良他们的际遇，此次取得CHMP的积极定见，意味着我们向这一方针再进一步。我们将继续与本地监管机构紧密亲密沟通，以期积极促进我们的立异疗法可以或许尽早惠和更多欧洲患者。"

本次CHMP对NPC顺应症的积极定见首要基在JUPITER-02（一项随机、双盲、抚慰剂对比、国际多中间III期临床研究，NCT03581786）。该研究成果曾以口头陈述情势表态2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全部年夜会（#LBA2），随后荣登《天然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并取得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文颁发。

基在上述研究，特瑞普利单抗别离在2021年和2023年取得国度药品监视治理局（NMPA）和美国食物药品监视治理局（FDA）核准用在晚期鼻咽癌的医治，是全球首个获批鼻咽癌医治的免疫查抄点按捺剂（ICI）药物，也是美国首个且独一用在鼻咽癌医治的药物。另外，特瑞普利单抗用在医治鼻咽癌相干顺应症的上市申请正在同步接管英国药品和保健品治理局（MHRA）、Australia药品治理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）和中国中国香港卫生署药物办公室（DO）的审评。

此次CHMP对ESCC顺应症的积极定见首要基在JUPITER-06（一项随机、双盲、抚慰剂对比、多中间的Ⅲ期研究，NCT03829969）。该研究成果初次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头报告请示情势陈述，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）颁发。2022年5月，特瑞普利单抗用在医治ESCC的新顺应症上市申请在中国获批。今朝，特瑞普利单抗用在一线医治食管癌的MAA正在接管MHRA的审评。

关在鼻咽癌

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鼻咽癌是一种产生在鼻咽部上皮的恶性肿瘤，是全球规模内常见的头颈部恶性肿瘤之一。按照GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球规模内确诊的新病发例数跨越12万1。因为原发肿瘤位置的缘由，很少采取手术医治。新近更新的ESMO指南保举免疫医治结合化疗用在复发或转移性鼻咽癌的一线医治2。

【参考文献】

1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

2. Bossi, P; Chan, AT; Even, C; Machiels, JP, et al. ESMO-EURACAN Clinical Practice Guideline update for nasopharyngeal carcinoma: adjuvant therapy and first-line treatment of recurrent/metastatic disease. Ann Oncol, 2023; 34 (3): 247.

关在食管癌

食管癌是消化道范畴最多见的恶性肿瘤之一。按照GLOBOCAN 2022发布的数据显示，食管癌是2022年全球第十一年夜常见恶性肿瘤和第七年夜癌症灭亡缘由，新病发例数跨越51.1万，灭亡病例数跨越44.5万1。食管鳞癌（ESCC）和腺癌是食管癌的两种首要组织学亚型。ESMO指南保举PD-1阻断性抗体结合化疗用在PD-L1表达阳性的晚期或转移性ESCC的一线医治2。

【参考文献】

1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

2. Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004.

关在特瑞普利单抗打针液（拓益®）

特瑞普利单抗打针液（拓益®）作为我国核准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，取得国度科技重年夜专项项目撑持，并荣膺国度专利范畴最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包罗中国、美国、东南亚和欧洲等地）展开了笼盖跨越15个顺应症的40多项由公司倡议的临床研究。正在进行或已完成的要害注册临床研究在多个瘤种规模内评估特瑞普利单抗的平安性和疗效，包罗肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等。

截至今朝，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项顺应症：用在既往接管全身系统医治掉败的不成切除或转移性黑色素瘤的医治（2018年12月）；用在既往接管过二线和以上系统医治掉败的复发/转移性鼻咽癌患者的医治（2021年2月）；用在含铂化疗掉败包罗新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的医治（2021年4月）；结合顺铂和吉西他滨用在局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线医治（2021年11月）；结合紫杉醇温柔铂用在不成切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线医治（2022年5月）；结合培美曲塞和铂类用在表皮发展因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不成手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线医治（2022年9月）；结合化疗围手术期医治，继之本品单药作为辅助医治，用在可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；结合阿昔替尼用在中高危的不成切除或转移性肾细胞癌患者的一线医治（2024年4月）；结合依托泊苷和铂类用在普遍期小细胞肺癌一线医治（2024年6月）；结合打针用紫杉醇（白卵白连系型）用在经充实验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线医治（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗初次经由过程国度医保构和，今朝已有6项获批顺应症纳入《国度医保目次（2023年）》，是目次中独一用在医治黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，中国香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗结合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线医治，和作为单药医治既往含铂医治进程中或医治后疾病进展的复发性、不成切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化结构方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国取得核准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织赘瘤、食管癌、小细胞肺癌范畴取得美国食物药品监视治理局（FDA）授与2项冲破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资历认定。

2022年12月和2023年2月，欧洲药品治理局（EMA）和英国药品和保健品治理局（MHRA）别离受理了特瑞普利单抗结合顺铂和吉西他滨用在局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线医治和结合紫杉醇温柔铂用在不成切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线医治的上市许可申请（MAA）。2023年11月和2024年1月，Australia药品治理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）别离受理了特瑞普利单抗结合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线医治，和作为单药医治既往含铂医治进程中或医治后疾病进展的复发性、不成切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，此中TGA授与1项孤儿药资历认定，HSA授与1项优先审评认定。

关在君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立在2012年12月，是一家以立异为驱动，致力在立异疗法的发现、开辟和贸易化的生物制药公司。依托全球一体化泉源立异研发能力，公司已构建起涵盖跨越50款立异药物的多条理产物管线，笼盖恶性肿瘤、本身免疫、慢性代谢类、神经系统、传染性疾病五年夜医治范畴，已有4款产物在国内或海外上市，包罗我国首个自立研发、在中美两国获批上市的PD-1按捺剂特瑞普利单抗（拓益®），临床开辟阶段的药物跨越30款。疫情时代，君实生物还介入开辟了埃特司韦单抗、平易近得维®等多款预防和医治新冠的立异药物，积极承当本土立异药企的责任。

君实生物以"打造世界一流、值得相信的生物源创药普惠患者"为任务，安身中国，结构全球。今朝，公司在全球具有约3000名员工，散布在美国旧金山和马里兰，中国上海、姑苏、北京、广州等。

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