开云-信达生物宣布玛仕度肽糖尿病III期DREAMS

[导读]美国旧金山和中国姑苏2024年7月22日 /美通社/ -- 信达生物制药团体（中国香港联交所股票代码：01801），一家致力在研发、出产和发卖肿瘤、本身免疫、代谢和血汗管、眼科等重年夜疾病范畴立异药物的生物制药公司，本日公布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCG...

美国旧金山和中国姑苏2024年7月22日 /美通社/ -- 信达生物制药团体（中国香港联交所股票代码：01801），一家致力在研发、出产和发卖肿瘤、本身免疫、代谢和血汗管、眼科等重年夜疾病范畴立异药物的生物制开云体育app药公司，本日公布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）两重冲动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者中展开的III期临床研究（DREAMS-1）告竣重要终点和全数要害次要终点，揭示出降糖、减重双达标和血汗管肾脏代谢指标的综合获益。此前玛仕度肽头仇家度拉糖肽医治2型糖尿病的III期临床DREAMS-2也已告竣研究终点，玛仕度肽揭示出显著优效在度拉糖肽的降糖疗效，并在减重、血汗管代谢指标均展现出了更优胜的综合获益。信达生物打算在近期向国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）递交玛仕度肽医治2型糖尿病的新药上市申请（NDA），其首个减重顺应症已在2024年头获受理。

DREAMS-1（NCT05628311）是一项在经纯真饮食、活动干涉干与血糖节制欠安的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽的有用性和平安性的随机、双盲、抚慰剂对比的III期临床研究。研究纳入320例受试者（基线平均HbA1c 8.24%，平均体重 77.7 kg），按1:1:1比例随机分派至玛仕度肽4 mg组（N=106）、玛仕度肽6 mg组（N=106）或抚慰剂组（N=108），双盲医治24周。完成双盲医治后，玛仕度肽4 mg组和6 mg组受试者别离继续接管玛仕度肽4 mg和6 mg医治24周，抚慰剂组受试者接管玛仕度肽6 mg医治24周。重要终点为第24周时玛仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相对基线的转变上优效在抚慰剂。

重要终点顺遂告竣，玛仕度肽降糖疗效强劲

基在疗效估量方针，第24周时，玛仕度肽4 mg组和6 mg组HbA1c较基线平均降幅别离为1.57%和2.15%，均优效在抚慰剂组（0.14%）（P值均＜0.0001）。玛仕度肽组的HbA1c降幅疗效保持至第48周。

要害次要终点提醒玛仕度肽降糖、减重两重疗效优势

第24周时，玛仕度肽4 m和6 mg在体重较基线降幅、HbA1c达标率、体重达标率和HbA1c体反复合达标率*方面均显著优在抚慰剂；医治至第48周时，玛仕度肽6 mg组体重较基线降幅达9.6%。

*HbA1c 7.0%的受试者比例、HbA1c 7.0%且体重较基线降落≥5%的受试者比例、体重较基线降落≥5%的受试者比例

玛仕度肽为2型糖尿病受试者带来多重血汗管和肾脏代谢获益

除HbA1c和体重外，玛仕度肽还下降餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶，和尿白卵白肌酐比等血汗管和肾脏代谢指标。

平安性和耐受性杰出，无额外平安性旌旗灯号

整体平安性与耐受性杰出，与玛仕度肽既往临床研究成果一致。最常陈述的不良事务是胃肠道不良事务，多为轻度或中度。无新增平安性风险。 低血糖事务产生率较低，且绝年夜大都为1级低血糖（3.0mmol/L≤血糖 3.9mmol/L），无重度低血糖事务产生。

该临床研究的首要研究者、南京年夜学医学院从属鼓楼病院朱年夜龙传授暗示："2型糖尿病患者常归并多种慢性疾病，包罗肥胖、高脂血症、冠芥蒂、高血压等，其病程治理应从血糖、血脂、血压等多方面着手。多靶点GLP-1药物所带来的疗效增益遭到了学术和临床各界的存眷，玛仕度肽作为新一代GLP-1R/GCGR双靶点冲动剂，在DREAMS-1研究中不但证实了显著的降糖疗效，更进一步展现出在减重、血脂、血压、肝酶等多重综合获益，并展现出杰出的平安耐受性。等候玛仕度肽早日申报上市，助力中国糖尿病人群血糖达标，兼具多重代谢获益。"

该临床研究的首要研究者、山东省立病院赵家军传授暗示："中国约有跨越1.4亿糖尿病患者，是世界上糖尿病患者最多的国度，年病发人数延续增添，防治使命艰难，亟需更有用、更平安、更便捷的立异药物。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者医治中展现出了超卓的降糖结果和其他多重获益，同时持久医治下也显示出不变的疗效保持，为新一代多靶点GLP-1R/GCGR药物医治2型糖尿病供给了主要的循证医学证据。我等候玛仕度肽为我国2型糖尿病患者供给更好的医治选择。"

信达生物制药团体临床开辟副总裁钱镭博士暗示："玛仕度肽是全球同类初创也是开辟进度最快的GLP-1R/GCGR两重冲动剂，我们正积极鞭策玛仕度肽减重、糖尿病和其它顺应症的开辟。DREAMS-1作为玛仕度肽降糖顺应症的要害临床研究之一，为中国饮食和活动节制欠安的2型糖尿病研究（未经医治糖尿病人群）供给了高质量的循证医学证据。玛仕度肽另外一项糖尿病III期研究DREAMS-2（口服降糖药掉效人群）的研究成果已在2024年5月告竣研究终点。两项研究配合证实了玛仕度肽对2型糖尿病患者血糖节制、减重和改良代谢的综合疗效，具体研究数据将在学术年夜会或学术期刊上发布。我们也等候玛仕度肽在与司美格鲁肽头仇家比力的III期临床研究DREAMS-3中有加倍亮眼的表示。"

关在糖尿病

据国际糖尿病同盟2021年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病受试者人数居世界第一，预估2021年超1.4亿人，2045年超1.74亿人[1]。血糖节制欠安会致使不成逆的微血管和年夜血管并发症如目力降落、掉明、肾功能不全、外周精神病变、心肌梗死、中风和截肢等[2]。糖尿病病发率高、藏匿性强、并发症严重，这三年夜特点严重要挟着人类的健康。今朝针对糖尿病的医治方案较多，新型降糖类药物的开辟除有用节制血糖外，也在摸索对糖尿病患者在减轻体重、下降血汗管风险、庇护肾脏等方面的额外获益[3]。

关在玛仕度肽（IBI362）

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药配合推动的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）两重冲动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调理素（OXM）近似物，玛仕度肽除经由过程冲动GLP-1R增进胰岛素排泄、下降血糖和减轻体重外，还可经由过程冲动GCGR增添能量耗损加强减重疗效，同时改良肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中揭示出优异的减重和降糖疗效，和下降腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪含量，和改良胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

2024年2月，玛仕度肽的首个NDA获NMPA受理，用在成人肥胖或超重患者的持久体重节制。

玛仕度肽当前共展开了五项III期临床研究，包罗：

在中国超重或肥胖受试者中展开的III期临床研究（GLORY-1）； 在中重度肥胖的中国肥胖受试者中展开的III期临床研究（GLORY-2）； 在初治的中国2型糖尿病患者中展开的III期临床研究（DREAMS-1）； 在口服药物医治血糖节制欠安的中国2型糖尿病受试者中展开的对照玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）； 在中国2型糖尿病归并肥胖的受试者中展开的对照玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。

此中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已告竣终点。

关在信达生物

"始在信，达在行"，开辟出老苍生用得起的高质量生物药，是信达生物的任务和方针。信达生物成立在2011年，致力在开辟、出产和发卖肿瘤、代谢和血汗管、本身免疫、眼科等重年夜疾病范畴的立异药物。公司已有10款产物取得核准上市，同时还4个品种在NMPA审评中，4个新药份子进入III期或要害性临床研究，别的还18个新药品种已进入临床研究。公司与国内外药企深切合作加快药物立异，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中间等国际合作方告竣30多项计谋合作。

信达生物在不竭开辟立异药物、谋求本身成长的同时，始终心怀科学善念，苦守"以患者为中间"，心系患者并存眷患者家庭，积极实行社会责任。信达生物但愿和大师一路尽力，提高中国生物制药财产的成长程度，以知足苍生用药可和性和人平易近对生命健康夸姣欲望的寻求。

声明：信达不保举任何未获批的药品/顺应症利用。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包括某些前瞻性表述。这些表述素质上具有相当风险和不肯定性。在利用"预期"、"相信"、"猜测"、"期望"、"筹算"和其他近似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目标均是要指明其属前瞻性表述。本公司并没有义务不竭地更新这些猜测性陈说。

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参考文献：

1. Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projects for 2045 [published correction appeals in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct; 204: 110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022; 183: 109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021. 109119

2. Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi: 10.1016/S2213-8587 (16) 30010-9

3. Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes-state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi: 10.1016/j.molmet.2020. 101102

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