开云-亚盛医药Bcl

[导读] 美国马里兰州罗克维尔市和中国姑苏2024年8月13日 /美通社/ -- 致力在在肿瘤等范畴开辟立异药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）本日公布， 公司重点品种Bcl-2选择性按捺剂APG-2575（Lisaftocl...

美国马里兰州罗克维尔市和中国姑苏2024年8月13日 /美通社/ -- 致力在在肿瘤等范畴开辟立异药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）本日公布， 公司重点品种Bcl-2选择性按捺剂APG-2575（Lisaftoclax）获国度药品监视治理局（NMPA）药物审评中间（CDE）临床实验许可，将展开其结合阿扎胞苷（AZA）一线医治新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的注册III期临床研究。这是APG-2575获批展开的第四个注册III期临床研究，为该品种临床开辟的又一主要里程碑。

该研究(GLORA-4)是一项多中间、随机、双盲的要害性注册III期临床研究，旨在评估APG-2575 (Lisaftoclax）结合阿扎胞苷（AZA）医治新诊断的成人中高危MDS患者的疗效。

MDS是一组发源在造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病，多发在老年人，中位病发春秋为70岁1，且病发风险随春秋增加而增添。其特点是髓系细胞发育异常，表示为造血功能衰竭、难治性血细胞削减，高风险向急性髓系白血病（AML）转化。数据显示，约10%的低危患者和50%的高风险患者会进展为AML2，一旦进展，患者的预后很是差。

今朝，MDS的医治手段有限，预后整体较差。去甲基化药物（AZA或地西他滨）是中高危MDS患者的一线尺度医治方案，研究显示，与传统医治比拟，AZA单药医治可提高MDS患者的总保存期3。异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）依然是MDS患者独一治愈的选择。因为MDS复杂的疾病特点和老龄化的趋向，很多患者因没法耐受化疗进而致使可移植率低，且移植相干灭亡率较高。是以，中高危MDS患者的整体存活率低，亟需开辟新型医治方式和更有用的医治药物的医学需求仍未获得临床知足。

APG-2575是亚盛医药自立研发的新型口服Bcl-2选择性按捺剂，经由过程选择性按捺Bcl-2卵白，恢复癌细胞的正常凋亡进程，从而到达医治肿瘤的目标。该品种有望成为首个在中国递交上市申请（NDA）用在医治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的Bcl-2按捺剂，也是全球第二个在CLL患者中看到明白疗效、并进入要害注册临床阶段的Bcl-2按捺剂。APG-2575在中高危MDS范畴的临床研究数据此前已在2023年美国血液学会（ASH）年会获展现，显示出杰出的临床获益和耐受性4。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士暗示："在MDS医治范畴，仍存在较年夜的未被知足的临床需求。作为新型Bcl-2按捺剂，APG-2575已在前期研究中揭示出医治MDS患者杰出的临床获益和耐受性。此次获批展开一线医治中高危MDS患者的注册III期研究，是APG-2575斩获的第四个注册III期研究，令我们深受鼓舞。将来，我们将秉持‘解决中国甚至全球患者还没有知足的临床需求'这一任务，积极推动相干临床实验的展开，以造福更多患者。"

参考资料：

1. Fenaux P, Haase D, Santini V, et al. Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):142-156. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.002.

2. NCCN Guidelines® Version 1.2023 on Myelodysplastic Syndromes

3. Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, et al. International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8.

4. Wang H, Wei X, Jiang Q, et al. Safety and Efficacy of Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor (BCL-2i), in Relapsed or Refractory (R/R) or Treatment-Naïve (TN) Patients (Pts) with Acute Myeloid leukemia (AML), Myelodysplastic Syndrome (MDS), or Other Myeloid Neoplasms. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 2925.

关在亚盛医药

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力在研发同类初创（First-in-class）和同类最好（Best-in-class）新药开云体育app，以解决肿瘤等范畴全球患者还没有知足的临床需求。2019年10月28日，公司在中国香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

亚盛医药已成立具有9个已进入临床开辟阶段的1类小份子新药产物管线，包罗按捺Bcl-2、IAP 或MDM2-p53 等细胞凋亡通路要害卵白的按捺剂；新一代针对癌症医治中呈现的激酶突变体的按捺剂等，为全球独一在细胞凋亡通路要害卵白范畴均有临床开辟品种的立异公司。今朝公司已在中国、美国、Australia和欧洲展开40多项临床实验，此中包罗11项注册临床研究（已完成/进行中/拟启动）。

用在医治慢性髓细胞白血病的焦点品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国度药品监视治理局新药审评中间（CDE）纳入优先审评和冲破性医治品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。今朝，耐立克®已被成功纳入《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次》。该品种还取得了美国FDA快速通道资历、孤儿药资历认定和欧盟孤儿药资历认定。

截至今朝，公司共有4个在研新药取得16项FDA和1项欧盟孤儿药资历认定，2项FDA快速通道资历和2项FDA儿童罕有病资历认证。凭仗壮大的研发能力，亚盛医药已在全球规模内进行常识产权结构，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，和MD Anderson、梅奥医学中间、Dana-Farber癌症研究所、美国国度癌症研究所和密西根年夜学等学术机构告竣全球合作关系。

亚盛医药已构建在原立异药研发与临床开辟范畴经验丰硕的国际化人材团队，和成熟的贸易化出产与市场营销团队。亚盛医药将不竭提高研发能力，加快推动公司产物管线的临床开辟进度，真正践行"解决中国甚至全球患者还没有知足的临床需求"的任务，以造福更多患者。

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