开云-君实生物：特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤新适应症上市申请获受理

[导读]上海2024年8月12日 /美通社/ -- 北京时候2024年8月12日，君实生物（1877.HK，688180.SH）公布，国度药品监视治理局（NMPA）已在近日受理公司自立研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用在不成切除或转移性黑色素瘤一线医治的新顺应症上市申请。这是特瑞普利...

上海2024年8月12日 /美通社/ -- 北京时候2024年8月12日，君实生物（1877.HK，688180.SH）公布，国度药品监视治理局（NMPA）已在近日受理公司自立研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用在不成切除或转移性黑色素瘤一线医治的新顺应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请，如若获批，有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。

黑色素瘤是恶性水平最高的皮肤癌类型，2022年全球新病发例约33.2万，灭亡病例约5.9万[1]。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新病发例约0.9万，而灭亡病例到达0.5万）[2]，病发率也在逐年增添[3]。截至今朝，国内抗PD-1单抗已获批用在晚期黑色素瘤二线和以上医治，但晚期一线尺度医治仍为传统化疗或靶向医治（仅合用在携带BRAF V600突变的患者）。是以，国内晚期黑色素瘤患者对一线免疫医治的临床需求火急。

本次新顺应症的上市申请首要基在MELATORCH研究（NCT03430297）。MELATORCH研究（NCT03430297）是一项多中间、随机、开放、阳性药对比的Ⅲ期临床研究，也是今朝国内首个且独一告竣阳性成果的PD-(L)1按捺剂一线医治晚期黑色素瘤的要害注册临床研究，该研究旨在比力特瑞普利单抗对照达卡巴嗪在既往未接管系统抗肿瘤医治的不成切除或转移性黑色素瘤患者中的有用性和平安性。该研究由北京年夜学肿瘤病院开云体育app郭军传授担负首要研究者，在全国11家临床中间展开。

2023年9月，MELATORCH研究的首要研究终点无进展保存期（PFS，基在自力影象评估）到达方案预设的优效鸿沟。研究成果注解，相较在达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线医治不成切除或转移性黑色素瘤可显著耽误患者的PFS。特瑞普利单抗平安性数据与既往研究类似，未发现新的平安性旌旗灯号。关在具体的研究数据，君实生物将在近期国际学术年夜会上发布。

作为MELATORCH研究的首要研究者，CSCO黑色素瘤专委会主任委员、北京年夜学肿瘤病院郭军传授暗示："曩昔5年间，特瑞普利单抗作为我国晚期黑色素瘤二线和以上拯救医治的尺度疗法，改变了中国晚期黑色素瘤医治的款式，为浩繁中国患者带来了冲破性的保存获益。但我们也知道，中国黑色素瘤患者相对碧眼儿加倍难治。是以，固然国际上PD-1按捺剂早已获批用在黑色素瘤一线医治，乃至更初期患者的辅助医治，但截止今朝我国还还没有有免疫查抄点按捺剂在上述人群中获批。此次特瑞普利单抗的新顺应症上市申请取得受理，证实了其在更早线医治中的价值，意义重年夜。等候其可以或许早日取得正式核准，让我国黑色素瘤患者有机遇更早地从免疫医治中获益。"

君实生物总司理兼首席履行官邹建军博士暗示："2018年，特瑞普利单抗作为首个国产抗PD-1单抗获批上市用在晚期黑色素瘤的二线和以上医治，在中国医药生物成长史上留下光辉的一笔。现在，我们行而不辍，特瑞普利单抗第‘十二项’上市申请取得NMPA受理，有望成为我国首个黑色素瘤一线免疫疗法。我们将与监管部分积极合作，以期尽早为患者供给更优的临床医治选择。"

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1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产物的推行，不作为临床用药指点。2. 若您想领会具体疾病诊疗信息，请顺从医疗卫生专业人士的定见与指点。

关在特瑞普利单抗打针液（拓益®）

特瑞普利单抗打针液（拓益®）作为我国核准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，取得国度科技重年夜专项项目撑持，并荣膺国度专利范畴最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包罗中国、美国、东南亚和欧洲等地）展开了笼盖跨越15个顺应症的40多项由公司倡议的临床研究。正在进行或已完成的要害注册临床研究在多个瘤种规模内评估特瑞普利单抗的平安性和疗效，包罗肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等。

截至今朝，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项顺应症：用在既往接管全身系统医治掉败的不成切除或转移性黑色素瘤的医治（2018年12月）；用在既往接管过二线和以上系统医治掉败的复发/转移性鼻咽癌患者的医治（2021年2月）；用在含铂化疗掉败包罗新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的医治（2021年4月）；结合顺铂和吉西他滨用在局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线医治（2021年11月）；结合紫杉醇温柔铂用在不成切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线医治（2022年5月）；结合培美曲塞和铂类用在表皮发展因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不成手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线医治（2022年9月）；结合化疗围手术期医治，继之本品单药作为辅助医治，用在可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；结合阿昔替尼用在中高危的不成切除或转移性肾细胞癌患者的一线医治（2024年4月）；结合依托泊苷和铂类用在普遍期小细胞肺癌一线医治（2024年6月）；结合打针用紫杉醇（白卵白连系型）用在经充实验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线医治（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗初次经由过程国度医保构和，今朝已有6项获批顺应症纳入《国度医保目次（2023年）》，是目次中独一用在医治黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，中国香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗结合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线医治，和作为单药医治既往含铂医治进程中或医治后疾病进展的复发性、不成切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化结构方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国取得核准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织赘瘤、食管癌、小细胞肺癌范畴取得美国食物药品监视治理局（FDA）授与2项冲破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资历认定。

2022年12月和2023年2月，欧洲药品治理局（EMA）和英国药品和保健品治理局（MHRA）别离受理了特瑞普利单抗结合顺铂和吉西他滨用在局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线医治和结合紫杉醇温柔铂用在不成切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线医治的上市许可申请（MAA）。2023年11月和2024年1月，Australia药品治理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）别离受理了特瑞普利单抗结合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线医治，和作为单药医治既往含铂医治进程中或医治后疾病进展的复发性、不成切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，此中TGA授与1项孤儿药资历认定，HSA授与1项优先审评认定。

关在君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立在2012年12月，是一家以立异为驱动，致力在立异疗法的发现、开辟和贸易化的生物制药公司。依托全球一体化泉源立异研发能力，公司已构建起涵盖跨越50款立异药物的多条理产物管线，笼盖恶性肿瘤、本身免疫、慢性代谢类、神经系统、传染性疾病五年夜医治范畴，已有4款产物在国内或海外上市，包罗我国首个自立研发、在中美两国获批上市的PD-1按捺剂特瑞普利单抗（拓益®），临床开辟阶段的药物跨越30款。疫情时代，君实生物还介入开辟了埃特司韦单抗、平易近得维®等多款预防和医治新冠的立异药物，积极承当本土立异药企的责任。

君实生物以"打造世界一流、值得相信的生物源创药普惠患者"为任务，安身中国，结构全球。今朝，公司在全球具有约3000名员工，散布在美国旧金山和马里兰，中国上海、姑苏、北京、广州等。

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